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19

2022

-

08

國家藥監局關于批準注冊197個醫療器械產品公告

作者:


  2022年7月,國家藥品監督管理局共批準注冊醫療器械產品197個。其中,境內第三類醫療器械產品152個,進口第三類醫療器械產品20個,進口第二類醫療器械產品22個,港澳臺醫療器械產品3個(具體產品見附件)。

 

  特此公告。

 

  附2022年7月批準注冊醫療器械產品目錄

序號

產品名稱

注冊人名稱

注冊證編號

境內第三類醫療器械

1

一次性使用高壓造影注射器及附件

廣東安特醫療有限公司

國械注準20223060829

2

軟性親水接觸鏡

海昌隱形眼鏡有限公司

國械注準20223160830

3

玻璃化解凍液套裝

江蘇瑞輔達醫療器械有限公司

國械注準20223180831

4

一次性使用輸液延長管

北京天地和協科技有限公司

國械注準20223140832

5

微導絲

萬漉醫療科技(江蘇)有限公司

國械注準20223030833

6

血管內造影導管

廣東博邁醫療科技股份有限公司

國械注準20223030834

7

軟性親水接觸鏡

江蘇海倫隱形眼鏡有限公司

國械注準20223160835

8

軟性親水接觸鏡

江蘇海倫隱形眼鏡有限公司

國械注準20223160836

9

血液透析器

貝恩醫療設備(廣州)有限公司

國械注準20223100837

10

軟性親水接觸鏡

海昌隱形眼鏡有限公司

國械注準20223160838

11

硬性透氣角膜接觸鏡

廣州京德嘉潤視覺科技有限公司

國械注準20223160839

12

骨填充材料

北京愛康宜誠醫療器材有限公司

國械注準20223170840

13

一次性使用冠狀動脈球囊擴張導管

業聚醫療器械(深圳)有限公司

國械注準20223030841

14

軟性親水接觸鏡

江蘇海倫隱形眼鏡有限公司

國械注準20223160842

15

硬導絲

杭州德晉醫療科技有限公司

國械注準20223030843

16

一次性使用靜脈留置針

岳陽民康醫用材料有限公司

國械注準20223140844

17

金屬鎖定接骨板系統

卓邁康(廈門)醫療器械有限公司

國械注準20223130845

18

顱內球囊擴張導管

常州凱尼特醫療科技有限公司

國械注準20223030846

19

肘關節假體

天津正天醫療器械有限公司

國械注準20223130847

20

甲胎蛋白檢測試劑盒(磁微?;瘜W發光法)

中元匯吉?物技術股份有限公司

國械注準20223400848

21

念珠菌甘露聚糖IgG抗體質控品

丹娜(天津)生物科技股份有限公司

國械注準20223400849

22

正電子發射及X射線計算機斷層成像裝置

明峰醫療系統股份有限公司

國械注準20223060850

23

總前列腺特異性抗原(tPSA)測定試劑盒(化學發光免疫分析法)

深圳市愛康試劑有限公司

國械注準20223400851

24

X射線血液輻照儀

青島金成源醫療科技有限公司

國械注準20223100852

25

醫用電子直線加速器

醫科達(北京)醫療器械有限公司

國械注準20223050853

26

超聲骨組織手術設備

重慶西山科技股份有限公司

國械注準20223010854

27

全自動核酸提取及熒光PCR分析系統

成都瀚辰光翼生物工程有限公司

國械注準20223220855

28

巨細胞病毒IgG抗體檢測試劑盒(化學發光免疫分析法)

迪瑞醫療科技股份有限公司

國械注準20223400856

29

可充電植入式骶神經刺激脈沖發生器套件

北京品馳醫療設備有限公司

國械注準20223120857

30

X射線計算機體層攝影設備

山東大騁醫療科技有限公司

國械注準20223060858

31

等離子手術設備

重慶西山科技股份有限公司

國械注準20223010859

32

人類免疫缺陷病毒抗體校準品

廣州市達瑞生物技術股份有限公司

國械注準20223400860

33

便攜式彩色多普勒超聲診斷儀

深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司

國械注準20223060861

34

經導管人工肺動脈瓣膜系統

杭州啟明醫療器械股份有限公司

國械注準20223130862

35

一次性使用補液管路

端源醫療科技無錫有限公司

國械注準20223100863

36

骨水泥

江蘇樂鎧生物技術有限公司

國械注準20223130864

37

一次性使用血液透析管路

成都歐賽醫療器械有限公司

國械注準20223100865

38

骨水泥

江蘇樂鎧生物技術有限公司

國械注準20223130866

39

空心釘系統

聯科醫療器材(重慶)有限公司

國械注準20223130867

40

髖關節髖臼組件

北京市春立正達醫療器械股份有限公司

國械注準20223130868

41

不可吸收帶線錨釘

天津市威曼生物材料有限公司

國械注準20223130869

42

一次性負壓引流護創材料

廈門圣慈醫療器材有限公司

國械注準20223140870

43

髖關節假體組件-陶瓷股骨頭

北京金查理人工關節技術有限公司

國械注準20223130871

44

鎖定接骨板系統

常州眾一醫療器械有限公司

國械注準20223130872

45

一次性使用無菌自毀式注射器 帶針

四川綿竹鴻基制藥有限責任公司

國械注準20223140873

46

注射用交聯透明質酸鈉凝膠

武漢醫佳寶生物材料有限公司

國械注準20223130874

47

一次性使用壓力連接管

廣東安特醫療有限公司

國械注準20223060875

48

透析液過濾器

重慶天外天生物技術有限公司

國械注準20223100876

49

可切削基臺柱及螺釘

深圳市易植醫療科技有限公司

國械注準20223170877

50

一次性使用椎體擴張球囊導管

深圳市益心達醫學新技術有限公司

國械注準20223040878

51

一次性使用支撐導管

為泰醫療器械(深圳)有限公司

國械注準20223030879

52

骨水泥

江蘇樂鎧生物技術有限公司

國械注準20223130880

53

骨水泥

江蘇樂鎧生物技術有限公司

國械注準20223130881

54

鈦合金鎖定型接骨板系統

蘇州優貝特醫療器械有限公司

國械注準20223130882

55

一次性使用高壓造影注射器及附件

南京巨鯊醫療科技有限公司

國械注準20223060883

56

一次性使用無菌注射器

深圳安特醫療股份有限公司

國械注準20223140884

57

一次性使用高壓造影注射器及附件

江西好克醫療用品有限公司

國械注準20223060885

58

金屬髓內針

普魯頓(廈門)生物科技有限公司

國械注準20223130886

59

單間室膝關節假體

北京愛康宜誠醫療器材有限公司

國械注準20223130887

60

椎體融合器

河北瑞鶴醫療器械有限公司

國械注準20223130888

61

一次性使用麻醉導管及接頭

深圳市益心達醫學新技術有限公司

國械注準20223080889

62

脊髓刺激患者程控充電器

常州瑞神安醫療器械有限公司

國械注準20223120890

63

伽瑪射束立體定向放射治療系統

西安大醫集團股份有限公司

國械注準20223050891

64

植入式左心室輔助系統

航天泰心科技有限公司

國械注準20223120892

65

基因測序儀

深圳市真邁生物科技有限公司

國械注準20223220893

66

便攜式彩色超聲診斷系統

通用電氣醫療系統(中國)有限公司

國械注準20223060894

67

便攜式彩色超聲診斷系統

通用電氣醫療系統(中國)有限公司

國械注準20223060895

68

糖尿病視網膜病變眼底圖像輔助診斷軟件

蘇州體素信息科技有限公司

國械注準20223210896

69

高頻手術設備

北京東鴻致遠醫療科技有限公司

國械注準20223010897

70

X射線計算機體層攝影設備

蘇州波影醫療技術有限公司

國械注準20223060898

71

磁共振成像系統

西門子(深圳)磁共振有限公司

國械注準20223060899

72

總前列腺特異性抗原(tPSA)檢測試劑盒(化學發光免疫分析法)

美康生物科技股份有限公司

國械注準20223400900

73

腫瘤組織起源基因檢測試劑盒(PCR熒光探針法)

杭州可幫基因科技有限公司

國械注準20223400901

74

甲胎蛋白(AFP)測定試劑盒(化學發光免疫分析法)

深圳市愛康試劑有限公司

國械注準20223400902

75

游離前列腺特異性抗原(fPSA)測定試劑盒(化學發光免疫分析法)

深圳市愛康試劑有限公司

國械注準20223400903

76

人博卡病毒核酸檢測試劑盒(PCR-熒光探針法)

廣州達安基因股份有限公司

國械注準20223400904

77

梅毒螺旋體抗體校準品

廣州市達瑞生物技術股份有限公司

國械注準20223400905

78

一次性使用介入微導管

科睿馳(北京)醫療科技發展有限公司

國械注準20223030906

79

富血小板血漿制備套裝

北京市美嘉億盛醫療器械股份有限公司

國械注準20223100907

80

金屬界面螺釘

天津正天醫療器械有限公司

國械注準20223130908

81

一次性使用靜脈采血針

浙江康德萊醫療器械股份有限公司

國械注準20223220909

82

腸道支架及輸送系統

北京弘海微創科技有限公司

國械注準20223130910

83

頸椎后路內固定系統

河北瑞鶴醫療器械有限公司

國械注準20223130911

84

一次性使用連發施夾鉗和結扎夾

英特姆(武漢)醫療科技有限公司

國械注準20223020912

85

全膝關節系統

強生(蘇州)醫療器材有限公司

國械注準20223130913

86

疝修補補片

北京天助暢運醫療技術股份有限公司

國械注準20223130914

87

微導管

上海心瑋醫療科技股份有限公司

國械注準20223030915

88

骨水泥

山東明德生物醫學工程有限公司

國械注準20223130916

89

聚醚醚酮預制顱骨板

西安康拓醫療技術股份有限公司

國械注準20223130917

90

足踝鎖定接骨板系統

常州奧斯邁醫療器械有限公司

國械注準20223130918

91

胸腰椎后路內固定系統

河北瑞鶴醫療器械有限公司

國械注準20223130919

92

血液透析濃縮液

天津市標準生物制劑有限公司

國械注準20223100920

93

新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗體檢測試劑盒(化學發光免疫分析法)

迪瑞醫療科技股份有限公司

國械注準20223400921

94

結核分枝桿菌抗體檢測試劑盒(膠體金法)

三明博峰生物科技有限公司

國械注準20223400922

95

乙型肝炎病毒核心抗體質控品

深圳市昭藍生物科技有限公司

國械注準20223400923

96

ABO、RhD血型抗原檢測卡(柱凝集法)

江蘇中濟萬泰生物醫藥有限公司

國械注準20223400924

97

乙型肝炎病毒表面抗原質控品

深圳市昭藍生物科技有限公司

國械注準20223400925

98

游離前列腺特異抗原校準品

泰州澤成生物技術有限公司

國械注準20223400926

99

單純皰疹病毒Ⅰ型IgG抗體檢測試劑盒(化學發光免疫分析法)

迪瑞醫療科技股份有限公司

國械注準20223400927

100

腫瘤組織起源基因分析軟件

杭州可幫基因科技有限公司

國械注準20223210928

101

實時熒光定量PCR儀

廣東和信健康科技有限公司

國械注準20223220929

102

半自動體外除顫器

青島光電拿倫醫療設備有限公司

國械注準20223080930

103

膠囊式內窺鏡系統附件

深圳市資福醫療技術有限公司

國械注準20223060931

104

血管內超聲系統

波科國際醫療貿易(上海)有限公司

國械注準20223060932

105

血管內超聲系統

波科國際醫療貿易(上海)有限公司

國械注準20223060933

106

一次性使用高頻切開刀

南微醫學科技股份有限公司

國械注準20223010934

107

醫用電子直線加速器

醫科達(北京)醫療器械有限公司

國械注準20223050935

108

彩色超聲診斷系統

飛利浦醫療(蘇州)有限公司

國械注準20223060936

109

彩色超聲診斷系統

飛利浦醫療(蘇州)有限公司

國械注準20223060937

110

微型鎖定板系統

天津市金興達實業有限公司

國械注準20223130938

111

金屬鎖定接骨板系統

云南歐鉑斯醫療科技有限公司

國械注準20223130939

112

椎間融合器

江蘇維爾康醫療科技有限公司

國械注準20223130940

113

枕頸胸固定系統

天津正天醫療器械有限公司

國械注準20223130941

114

增材制造用光固化臨時冠橋樹脂

廣州黑格智造信息科技有限公司

國械注準20223170942

115

金屬骨針

江蘇艾迪爾醫療科技股份有限公司

國械注準20223130943

116

聚醚醚酮帶線錨釘

長春圣博瑪生物材料有限公司

國械注準20223130944

117

可吸收性外科縫線

杭州愛普醫療器械股份有限公司

國械注準20223020945

118

一次性使用避光延長管

上海正邦醫療科技有限公司

國械注準20223140946

119

椎間融合器

常州市康輝醫療器械有限公司

國械注準20223130947

120

自鎖型頸椎椎間融合器

山東威高骨科材料股份有限公司

國械注準20223130948

121

富血小板血漿制備套裝

北京市春立正達醫療器械股份有限公司

國械注準20223100949

122

一次性使用避光輸液器

浙江新德意醫療科技股份有限公司

國械注準20223140950

123

耳鼻喉雙源錐形束計算機體層攝影設備

北京朗視儀器股份有限公司

國械注準20223060951

124

外固定架配合用固定釘

山東威高骨科材料股份有限公司

國械注準20223130952

125

玻璃化冷凍液套裝

江蘇瑞輔達醫療器械有限公司

國械注準20223180953

126

外周球囊擴張導管

樂普(北京)醫療器械股份有限公司

國械注準20223030954

127

PTA高壓球囊擴張導管

江西三鑫醫療科技股份有限公司

國械注準20223030955

128

軟性親水接觸鏡

甘肅天后光學科技有限公司

國械注準20223160956

129

椎間融合器

天津正天醫療器械有限公司

國械注準20223130957

130

血液透析器

蘇州卓壹醫療器械有限公司

國械注準20223100958

131

金屬骨針

云南歐鉑斯醫療科技有限公司

國械注準20223130959

132

椎板固定板系統

天津正天醫療器械有限公司

國械注準20223130960

133

外周球囊擴張導管

安吉特(天津)科技有限公司

國械注準20223030961

134

神經血管介入導絲

北京泰杰偉業科技有限公司

國械注準20223030962

135

外周血管用微導管

科睿馳(深圳)醫療科技發展有限公司

國械注準20223030963

136

一次性使用微導管

樂普(北京)醫療器械股份有限公司

國械注準20223030964

137

外周球囊擴張導管

健源醫療科技(無錫)有限公司

國械注準20223030965

138

骨水泥

江蘇樂鎧生物技術有限公司

國械注準20223130966

139

外周微導管

科睿馳(深圳)醫療科技發展有限公司

國械注準20223030967

140

骨水泥

江蘇樂鎧生物技術有限公司

國械注準20223130968

141

外周血管微導絲

深圳麥普奇醫療科技有限公司

國械注準20223030969

142

一次性使用套管針輸液器

山東威高集團醫用高分子制品股份有限公司

國械注準20223140970

143

高壓造影注射延長管

廣東安特醫療有限公司

國械注準20223030971

144

多種氨基酸、肉堿和琥珀酰丙酮測定試劑盒(串聯質譜法)

廣州市達瑞生物技術股份有限公司

國械注準20223400972

145

X/γ射線放射治療系統

西安大醫集團股份有限公司

國械注準20223050973

146

一次性使用血管內超聲診斷導管

深圳北芯生命科技股份有限公司

國械注準20223060974

147

血管內超聲診斷儀

深圳北芯生命科技股份有限公司

國械注準20223060975

148

交叉配血質控品

深圳市愛康試劑有限公司

國械注準20223400976

149

人EGFR、BRAF、KRAS、ALK、ROS1基因突變聯合檢測試劑盒(可逆末端終止測序法)

杭州聯川基因診斷技術有限公司

國械注準20223400977

150

醫用電子直線加速器

醫科達(北京)醫療器械有限公司

國械注準20223050978

151

磁共振成像系統

安徽碩金醫療設備有限公司

國械注準20223060979

152

醫用電子直線加速器

醫科達(北京)醫療器械有限公司

國械注準20223050980

進口第三類醫療器械

153

人工乳房植入體

Mentor

國械注進20223130323

154

血管覆膜支架

Angiomed GmbH & Co. Medizintechnik KG

國械注進20223130324

155

醫用血管造影X射線機

GE MEDICAL SYSTEMS SCS

國械注進20223060328

156

血流動力學和電生理記錄系統

Siemens Healthcare GmbH

國械注進20223070329

157

人工耳蝸植入體

Advanced Bionics AG

國械注進20223120330

158

蓋髓材料

SEPTODONT

國械注進20223170331

159

一次性使用無菌牙科注射針

SEPTODONT

國械注進20223140332

160

眼科倍頻Nd:GdVO4激光治療機

Lumenis Inc.

國械注進20223010340

161

耳鼻部X射線錐形束體層攝影設備

Xoran Europe D.o.o

國械注進20223060341

162

導管鞘系統

東郷メディキット株式會社

國械注進20223030342

163

髖關節假體-髖臼內襯

Zimmer Inc.

國械注進20223130343

164

髖關節假體-髖臼內襯

Zimmer Inc.

國械注進20223130344

165

親水涂層導引導管

PendraCare International B.V.

國械注進20223030345

166

半導體激光脫毛儀

Formatk Systems Ltd.

國械注進20223090351

167

植入式心臟起搏器

Medtronic Inc.

國械注進20223120352

168

藥物混合注射器具包

MEDEX

國械注進20223140353

169

一次性使用植入式給藥裝置專用針

pfm medical cpp SA

國械注進20223140354

170

雙固化樹脂水門汀

VERICOM CO., LTD.

國械注進20223170355

171

輸尿管支架

Urotech GmbH

國械注進20223140363

172

植入式腦深部神經刺激器

Medtronic Inc.

國械注進20223120364

進口第二類醫療器械

173

小骨動力工具

Stryker Instruments

國械注進20222040325

174

一次性使用電子支氣管內窺鏡

Ambu A/S

國械注進20222060326

175

數字化移動式攝影X射線機

富士フイルム株式會社

國械注進20222060327

176

沖擊波治療儀

(?) ?? ??

國械注進20222090333

177

肌酐和尿素氮電極

Nova Biomedical Corporation

國械注進20222220334

178

一次性使用加熱呼吸管路

Drägerwerk AG & Co. KGaA

國械注進20222080335

179

人體成分分析儀

AKERN SRL

國械注進20222070336

180

一次性使用管型吻合器

Covidien llc

國械注進20222020337

181

一次性使用無菌導尿管

康維德有限責任公司ConvaTec Limited

國械注進20222140338

182

一次性使用眼科穿刺系統

D.O.R.C. Dutch Ophthalmic Research Center (International) B.V.

國械注進20222160339

183

電動取皮機

Aesculap AG

國械注進20222010346

184

下肢醫用康復訓練儀

ArjoHuntleigh AB

國械注進20222190347

185

監護信息管理軟件

Philips Medizin Systeme Böblingen GmbH

國械注進20222210348

186

海水鼻腔噴霧器

Jadran-Galenski laboratorij d.d.

國械注進20222140349

187

腹腔鏡用穿刺器及附件

AMNOTEC International Medical GmbH

國械注進20222020350

188

超聲潔牙機

SATELEC A Company of ACTEON Group

國械注進20222170356

189

生化多項校準品

Siemens Healthcare Diagnostics Inc.

國械注進20222400357

190

牙科膜片

Bay Materials LLC

國械注進20222170358

191

牙鉆

WARANTEC CO., Ltd.

國械注進20222170359

192

多項檢測用質控品

Bio-Rad Laboratories, Inc.

國械注進20222400360

193

胚胎培養箱

Planer Limited

國械注進20222180361

194

輸液泵

AMPALL CO.,Ltd

國械注進20222140362

港澳臺醫療器械

195

非吸收性縫合線 帶針

亞倫光學儀器有限公司

國械注許20222020017

196

軟性親水接觸鏡

望隼科技股份有限公司

國械注許20223160018

197

親水性折疊式人工晶狀體

Laurus Optics Limited

國械注許20223160019

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